Développement
interne
À sa création, Aptys pharma® a acquis des brevets de formulation issus du laboratoire de biopharmacie de l’Université de Clermont-Ferrand. La vocation de la société était de trouver des partenaires pharmaceutiques et biotechnologiques afin de leur concéder des licences technologiques et/ou des produits basés sur ces technologies. La vocation d’Aptys pharma® était également de développer ses propres technologies et produits innovants.
Les opérations principales de cession sont:
- En 2003, la cession de licence à Ardana Bioscience des
technologies BiGel®, Fizapt® et Adhapt® ; - En 2005, la cession de licence à Bioalliance Pharma de la
technologie Lauriad® pour le Loramyc® / Oravig®, une forme
pharmaceutique innovante pour le traitement de la candidose oropharyngée ; - En 2014, la vente à Viramal Ltd de Testocream®, basé sur la
technologie Bigel®, une crème unique pour le traitement de
l’hypogonadisme.
En 2013, Aptys pharma® lance, dans le cadre du cluster Analgesia Partnership, le développement de Metapain®, une combinaison nouvelle de deux antalgiques connus, protégée par des brevets, dont la vocation est de proposer une alternative aux opioïdes faibles.
En 2017, Aptys pharma® signe un accord de partenariat avec la société Unither Pharmaceuticals pour codévelopper Metapain®.
Préformulation
En plus des offres classiques de préformulation incluant la dégradation forcée ou les études de compatibilité, Aptys pharma® offre à ses clients deux technologies innovantes, SoluDiag® et NanoSolution®, destinées à l’amélioration de la biodisponibilité des molécules de faible solubilité. Ces deux technologies ont été pensées sur la base du constat que 70% des molécules nouvelles présentent des problèmes de solubilité et ou de biodisponibilité. Mais ces technologies reposent sur le même besoin des clients, en particulier des clients des sociétés biotechnologiques, car elles permettent de tester de nombreuses conditions différentes avec une quantité minimale de matière et dans un temps court.
Deux technologies innovantes
Soludiag®
Un moyen rapide de tester la solubilité d’un actif dans une vingtaine de conditions de solvants et co-solvants différentes. Les quantités de matière première nécessaires pour les premiers essais peuvent être de l’ordre de la centaine de milligrammes. La technologie repose sur la transmittance.
NANOSOLUTION®
un moyen rapide de tester les conditions de nanonisation des poudres dans une quarantaine de conditions différentes. Les quantités de matière première nécessaires pour les premiers essais peuvent être de l’ordre du gramme. La technologie repose sur le broyage à bille avec la centrifugation à double rotation.
Conception
de formulation
La conception de formulation est le cœur de métier historique d’Aptys pharma®. Le laboratoire de conception de formulation est équipé pour concevoir tous types de formes : machine à comprimer, lit d’air fluidisé, granulomètre laser, lyophilisateur, centrifugeuse à double rotation, cellule de dispersion, homogénéiseurs et mixers ainsi que du matériel de contrôle (tamiseuse, microscope à lumière polarisée, balance halogène, viscosimètre, appareil à dureté, appareil à friabilité, appareil à tassement, appareil à désagrégation, pH mètre, analyseur de taille des particules).
Notre expertise s’étend aussi à la formulation préclinique. Nous avons la capacité de développer des formes galéniques spécifiques pour l’administration à l’animal en particulier lorsqu’il faut des doses croissantes de substance active dans un volume limité.
Nous
sommes
agiles !
De plus, les laboratoires sont équipés d’isolateurs permettant de manipuler des substances très actives (peptides, hormones).
La société a déjà conçu des comprimés et des granulés à libération immédiate ou contrôlée, des microsphères injectables, des microcapsules, des gels, des crèmes, des solutions et des suspensions.
Aptys pharma® est surtout capable de concevoir et préparer rapidement des formulations pour des essais en pharmacologiques pré-réglementaires, point de départ souvent indispensable à ses clients des sociétés biotechnologiques.
Développement
et validation analytique
Aptys pharma® dispose d’un laboratoire analytique pré-qualifié OMS et aux normes BPF, équipé du matériel nécessaire au développement de méthodes analytiques : chromatographie liquide de haute performance (HPLC, UPLC), chromatographie sur couche mince (CCM), spectrophotométrie UV et IR, appareils à dissolution (USP1, 2, 4).
Les équipes développent des méthodes de dosages (HPLC, UPLC, spectrophotométrie, burette), des méthodes de dissolution in vitro, pour les clients et en support du laboratoire de conception de formulation. Les méthodes développées peuvent être ensuite validées et transférées.
Les méthodes sont validées selon les recommandations de la SFSTP. Les données font l’objet d’un traitement statistique selon les ICH Q2R. L’analyse est réalisée avec un logiciel validé 21CFR part 11.
La société a développé et validé de nombreuses méthodes de dosage, de pureté et de dissolution in vitro de comprimés, gélules, microsphères, solutions, suspensions, crèmes, constitués de molécules génériques, de nouvelles entités chimiques, de peptides et d’hormones.
Contrôle qualité et études de stabilité
Aptys pharma® dispose d’un laboratoire analytique pré-qualifié OMS et aux normes BPF, équipé du matériel nécessaire au contrôle qualité des matières premières et des médicaments et aux études de stabilité : principalement chromatographie liquide de haute performance (HPLC, UPLC), chromatographie sur couche mince (CCM), spectrophotométrie UV et IR, appareils à dissolution (USP1, 2, 4), armoires climatiques aux conditions ICH (25°C/60% HR, 30°C/65% HR, 40°C/75% HR, 5°C, -20°C). Le matériel du laboratoire est qualifié et les systèmes informatiques sont validés 21 CFR part1.
les contrôles couvrent :
- l’aspect, la solubilité, la masse moyenne, l’uniformité de masse, la dureté, la friabilité, la désagrégation, le pH, la densité, le volume extractible, le volume moyen, la teneur en eau (colométrie), la perte à dessiccation, l’humidité résiduelle, les cendres sulfuriques et totales ;
- l’identification par chromatographie liquide et sur couche mince, spectrophotométrie UV et IR, colorimétrie ;
- les dosages et l’uniformité de dosage des substances actives et des conservateurs par HPLC, UPLC, spectrophotométrie UV et IR et potentiométrie ;
- les dosages des substances apparentées par HPLC, UPLC et CCM ;
- la dissolution ;
- la microbiologie et la stérilité qui sont sous-traitées.
La société a réalisé des contrôles qualité et des études de stabilité de comprimés, gélules, microsphères, solutions, suspensions, crèmes constitués de molécules génériques, de nouvelles entités chimiques, de peptides et d’hormones.